La Emergencia Social y el negocio de los medicamentos

Dentro de la argumentación del Decreto 4975, mediante el cual el gobierno nacional decretó la emergencia social, se menciona que los servicios no incluidos en el Plan Obligatorio de Salud, POS, no estaban previstos en la Ley 100 de 1993, ni fueron incorporados en los cálculos económicos realizados para la aprobación de la misma; se afirma que, sin embargo, la prestación de estos medicamentos y servicios se ha venido generalizando de manera sobreviniente e inusitada, lo cual pone en riesgo el equilibrio del Sistema, y se concluye que este crecimiento abrupto y acelerado de la demanda de servicios y medicamentos no incluidos en los POS, generan un grave deterioro de la liquidez de numerosas E.P.S. e I.P.S. y comprometen de manera significativa los recursos destinados al aseguramiento y la sostenibilidad del Sistema General de Seguridad Social en Salud.

En otro aparte de los considerandos del decreto en mención se dice que, de acuerdo con la información aportada por la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo, Afidro, se ha logrado evidenciar, por una parte, que para algunos medicamentos el valor del recobro al Fondo de Solidaridad y Garantía, FOSYGA, excede notablemente el precio de venta del laboratorio, y que, por otra, en algunos casos, el número de medicamentos recobrados es superior al número de unidades oficialmente reportadas como vendidas por los laboratorios.

Es importante analizar si en realidad es cierto, como lo afirma el gobierno nacional, que la solicitud de medicamentos ha tenido un crecimiento abrupto e inusitado, y si el valor del recobro de los mismos por un mayor valor y por un mayor número de unidades es culpa del incremento inusitado de su demanda por parte de la población, o más bien, se debe a que existen algunas entidades y grupos monopólicos que se han beneficiado económicamente a costa de los pacientes. Veamos cuales son los verdaderos culpables.

En septiembre de 2006 el gobierno nacional emitió la Circular 04, con la cual se desreguló el control de precios de los medicamentos y se los dejó al libre mercado, desconociendo las advertencias de diferentes analistas del sector que llamaban la atención sobre el peligro que corría el sistema con tales medidas. Lo que sucedió posteriormente demostró cuánta razón tenían aquellas advertencias: Los recobros del FOSYGA pasaron de $628.254 millones en 2006, a $1 billón en 2007; $1,5 billones en 2008 y $1,8 billones en 2009. A través de las circulares 04 y 05 de 2009, la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos, CNPM, determinó que los precios sólo podrían modificarse después del 17 de noviembre del 2010 e ingresaron, de esta forma, al régimen de libertad regulada. Como lo señala el Observatorio del Medicamento, Observamed, las circulares son tardías e insuficientes frente al peligro financiero para el sistema de salud, y solo ahora, tres años después de lanzarse las advertencias, todo el mundo lo reconoce.

El análisis de Observamed evidenció también errores técnicos en las circulares que, por una parte, invalidan parcialmente su contenido, pero que, además, dejan dudas sobre la calidad del Comité técnico asesor de la CNPM. Errores en los nombres de principios activos, equivocaciones al creer que se trata de moléculas nuevas, o al considerar que con algunos medicamentos se puede abusar de su posición dominante en el mercado e incluirlos en el grupo de libertad regulada de precios cuando en realidad existen sustitutos (situación señalada por Afidro), son todos errores que, según el Observatorio, “abren interrogantes sobre la capacidad científico-técnica del Comité Técnico Asesor de la CNPM; que las Circulares de la CNPM se hagan públicas con este tipo de errores, junto a las firmas de los Ministros de la Protección Social, de Industria, Comercio y Turismo y el representante del Presidente de la República, desprestigia la Comisión pone en duda la seriedad de sus decisiones y facilita argumentos a futuros reclamos legales”¹.

Para Alberto Bravo, presidente de Asinfar, gremio de laboratorios nacionales, la medida no resuelve nada, puesto que los precios actuales se sostienen y estos ya son altos. En su opinión, esos medicamentos debieron pasar directamente a control de precios. El directivo señaló que establecer controles a los precios de los productores sin hacer lo mismo con otros partícipes de la cadena como distribuidores, empresas promotoras de salud, instituciones prestadoras de salud —que también encarecen los medicamentos—, no era correcto, y advirtió que los recobros seguirían siendo exagerados si solo se controla el primer eslabón. La mayoría de medicamentos que cobija la medida tales como Pregabalina, Leviticeratam, Lemalidomida, Trastuzumab, Amifostina, Infliximab y Palizumab, son producidos precisamente por multinacionales farmacéuticas, entre otras, por Pfizer, Bayer, Schering, Pharma, Abbott, Schering Corp. y Novartis.

El asunto de fondo es que las circulares de por sí no solucionan el problema de los altos recobros ni las dimensiones actuales de los precios, como sostiene el doctor Oscar Andia, director de Observamed: “La Circular 04 de 2009 acierta en la selección de algunos productos de alto impacto económico, pero requiere de medidas adicionales para ser realmente útil. Esta medida, para ser realmente útil, necesita complementarse con otras 3: realizar estudios urgentes de precios internacionales para ver cuántos de estos productos presentan el ‘Síndrome de Kaletra’ (precios en Colombia al triple de países vecinos), fijación de precios de referencia como en el caso Kaletra (hasta la fecha caso único), y ejecución real de las disposiciones de la CNPM para que no suceda lo de la Circular 02 de 2009 y Kaletra, donde Abbott interpuso acciones legales y aún no se cumple lo ordenado. Sin estas medidas adicionales, el paso de medicamentos al régimen de libertad regulada que ordenan las Circulares 03, 04 y 05 es intrascendente, ya que el verdadero problema, la explosión de recobros al Fosyga con medicamentos No-POS y precios desregulados, sigue sin solución y el sistema de salud sigue avanzando inexorablemente hacia su colapso financiero”².

El tema se agravaría de aprobarse el TLC con Estados Unidos. La desregulación de precios es parte de la preparación del país a dicho tratado, para darle mayor participación a las multinacionales en Colombia: “Son ellas las que tienen los medicamentos de mayor costo al estar todavía bajo patentes, lo que redunda en monopolio y en poner las condiciones en el precio; el gobierno desregulariza y eso aumenta los costos en salud; las acciones de las circulares son más de tipo populista y mediático porque los precios, ya altos, no bajan”³.

Los ejemplos de precios exagerados de algunos medicamentos en el país son múltiples, pero el pasado mes de enero, la Health Action International, HAI, publicó los resultados de un “vistazo” mundial a los precios de un tratamiento de 7 días con Ciprofloxacina 500 mg, comparando el producto “original” —Cipro, de Bayer— y el medicamento “genérico” de menor valor. El estudio muestra que el costo del tratamiento con Cipro en Colombia, US$131, es el más alto del mundo, siendo 25 dólares más costoso que en Estados Unidos, 2 veces más caro que en Suiza, Alemania, Ecuador o Perú, 3 veces más caro que en Canadá, Francia o Argentina y 4 veces más caro que en España, Portugal y Chile. El costo del tratamiento con el equivalente genérico en Colombia es de US$2,17, o sea 1/60 menos que con el de la “marca original”. En América, solo Bolivia y Chile tienen costos menores utilizando los genéricos del medicamento citado.

Es el momento de analizar el papel de las multinacionales farmacéuticas en la crisis de salud en Colombia. Los medicamentos juegan un significativo papel social, debido a su estrecha relación con el derecho fundamental a la salud y a la vida. Por ello se les considera bienes esenciales, para “insistir sobre el hecho de que deben ser accesibles para la mayoría de las personas. Por la misma razón, cada vez se afianza más en el mundo el concepto de la subordinación del derecho de propiedad intelectual de medicamentos nuevos al derecho a la salud. Porque aún cuando se reconoce el primero, en la medida que facilita la invención de fármacos cada vez mejores, su protección termina en el momento en que causa daño a las personas. Como lo afirma un alto funcionario de la Organización Mundial de la Salud, OMS, “es inadmisible que la gente muera por falta de acceso a medicamentos, por la aplicación de unas normas sobre propiedad intelectual copiadas de los países industrializados, que sólo favorecen los intereses comerciales de un puñado de multinacionales, en perjuicio del grueso de la población”⁴. En desarrollo de este concepto básico, la OMS “insta a los gobiernos del mundo para que no ahorren esfuerzos a la hora de garantizarle a su población el acceso a los medicamentos más baratos”⁵.

Precisamente en desarrollo de estos principios, en 1999, la 52 Asamblea Mundial de la Salud aprobó una resolución urgiendo a los Estados Miembros a “explotar y revisar las opciones que tienen bajo los acuerdos internacionales importantes, para salvaguardar el acceso a los medicamentos esenciales”. Y en noviembre pasado la Conferencia de Ministros de la Organización Mundial del Comercio, OMC, adoptó la Declaración de Doha, aclarando que el acuerdo de Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio, Adpic, “puede y debe ser interpretado e implementado de manera que soporte el derecho de cada país de proteger la salud pública y, en particular, para promover el acceso de toda la población a los medicamentos”⁶.

Contrastando con estas declaraciones, “más de un tercio de la población mundial —cerca de 2.000 millones de habitantes— carece de acceso a medicamentos esenciales”⁷; en los países pobres en promedio la mitad de la población. El 80% de las medicinas que se producen en el mundo las consumen los habitantes de los países ricos.

En Colombia en cerca de 30 millones de personas se da la falta de acceso a medicamentos esenciales, ya que la mayoría de ellas solamente devenga un salario mínimo y por supuesto no está en condiciones de pagar de su bolsillo las medicinas que no suministra el Sistema, las cuales representan el 40% de las prescripciones.

Según un documento suscrito por varias ONG de prestigio internacional, “diversos estudios han mostrado de manera inequívoca que la competencia de los genéricos es la vía más efectiva para asegurar la reducción de los precios de los medicamentos y mejorar el acceso”⁸.
A igual conclusión llega el estudio Alternativas al Control de Precios de los Medicamentos: el Caso Colombiano, elaborado en febrero de 2005 por encargo de MISIÓN SALUD. Según este trabajo, de todos los instrumentos ensayados tanto por los países desarrollados para bajar el gasto en salud, como por los países en desarrollo para mejorar el acceso a los medicamentos, el que ha demostrado mayor eficacia es sin duda el estímulo de la oferta de genéricos⁹.

Como lo afirma la OMS, “Si el objetivo a alcanzar es la accesibilidad, lo que habrá que hacer es garantizar la oferta de medicamentos más adecuada. Este objetivo coincide con el objetivo principal del GATT (Acuerdo General de Aranceles Aduaneros) desde hace cuarenta años, que tiende a eliminar los obstáculos a los intercambios con el fin de que los consumidores dispongan del mayor acceso posible a todos los bienes disponibles en el mundo”¹⁰.

Para las multinacionales, la estrategia de estimular la oferta de genéricos es equivocada porque, según ellas, los genéricos son de mala calidad, excepción hecha de los que ellas mismas producen. Esto no es verdad en la mayoría de los casos, pues lo que determina la calidad es, de una parte, el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, y de otra, la seguridad, eficacia y biodisponibilidad del producto. En Colombia prácticamente todos los laboratorios nacionales de alguna importancia, fabricantes de productos genéricos, llenan ambos requisitos, como lo comprueba su aceptación en el mercado interno y en algunos mercados externos¹¹.

La única diferencia real entre medicamentos originales y genéricos de calidad es el precio que, como es bien sabido, es sustancialmente menor en el caso de los segundos. Ello se debe, no solamente a las inversiones en investigación y desarrollo, I&D, como suele afirmarse engañosamente —como lo advierte la Organización Británica OXFAM, para la mayoría de las aplicaciones farmacéuticas la I&D representa menos del 5% del precio de venta¹²—, sino a la ley de la oferta y la demanda, ya que por cada competidor que entra al mercado el precio cae un 10% como mínimo. Por esto es normal, al adquirir un genérico, obtener una economía de hasta 50%, 70%, 90%, y más, respecto del precio del producto original.

La diferencia de precios también la explican los altos márgenes de utilidad de las multinacionales farmacéuticas, que alcanzan alrededor del 30%, y los altos gastos en actividades de mercadeo, que en este sector industrial representan actualmente el 35% de las ventas, el doble de lo que invierten en investigación y desarrollo de nuevos medicamentos¹³.

De suerte que la estrategia consistente en fortalecer la oferta de genéricos es, sin lugar a dudas, la apropiada para mejorar en el país los niveles de acceso, dado el efecto de reducción de precios que conlleva.

A través de muchos años, en el país el gobierno ha venido otorgando concesiones a las multinacionales —como ocurrió en 1993 cuando Colombia, conjuntamente con sus socios andinos, estableció precipitadamente el sistema de patentes—, sin medir sus efectos sociales y renunciando, a cambio de nada, al período transitorio de varios años que le otorgaba el Acuerdo Adpic de la OMC. Otros países, incluidos algunos de mayor desarrollo relativo, sí utilizaron el período transitorio, con lo cual retrasaron el daño social que las patentes siempre ocasionan a los pobres en los países en vías de desarrollo.

Las patentes de invención constituyen la barrera por excelencia para los medicamentos genéricos en la medida en que impiden que se fabriquen por otros durante el período de protección del producto original, que es de 20 años. Sin embargo, y a pesar del daño social que generan en términos de precios altos y pérdida de acceso, hoy solo muy pocos las cuestionan, pues se reconoce que ellas contribuyen al desarrollo de substancias cada vez más eficaces. Cuando a principios de los noventa se discutía el establecimiento del régimen de patentes a nivel universal, los representantes de los países desarrollados amortiguaron los temores del mundo en desarrollo asegurándole que sus aspiraciones en materia de protección de la propiedad intelectual iban hasta allí. No obstante, al día siguiente de la aprobación del Acuerdo Adpic, las multinacionales farmacéuticas, respaldadas por algunos de sus gobiernos, empezaron a concebir nuevos instrumentos monopólicos y a exigir su implantación a todos los países.

De tales instrumentos forman parte, para solo citar dos ejemplos de actualidad en Colombia: 1) la solicitud de patentes para productos o procesos que no reúnen los requisitos establecidos por la normativa vigente, a través de lo cual las transnacionales persiguen, utilizando artificios y subterfugios técnicos como el patentamiento de polimorfos, obtener exclusividad para sustancias que por carecer de novedad, o por cualquier otro motivo, no han podido patentar en el país, y 2) Las patentes de segundos usos, hoy expresamente prohibidas por la CAN, Sistema Andino de Comercio, y no reconocidas por la OMC debido a que el segundo uso carece de uno de los requisitos de la patentabilidad: el nivel inventivo. Conceptualmente, a través de este tipo de patentes las multinacionales podrían llegar a proteger una sustancia prácticamente de por vida, en la medida que el inventor siempre podrá reportar un nuevo uso, y podrían lograr protección aún para productos como la aspirina, inventados hace cien años, generándose unos monopolios injustificados. También forma parte de esta lista de herramientas monopólicas la abolición del registro sumario para los genéricos.

El Decreto 677 de 1995, reglamentario del régimen de registros sanitarios, distingue dos tipos de medicamentos: los medicamentos nuevos y los incluidos en las normas farmacológicas (genéricos). La diferencia entre unos y otros, en lo que a registro sanitario se refiere, es que mientras para la aprobación de los nuevos es necesario presentar los estudios que demuestren la eficacia y seguridad de la sustancia (pruebas farmacológicas), para los genéricos basta probar que contienen la sustancia —además de la calidad del producto—. Esto es lo que se conoce como registro sumario.

Las presiones del gobierno de Bush, con la actitud complaciente del de Uribe, llegaron al extremo de condicionar la inclusión de Colombia en la Ley de Preferencias Arancelarias Andinas, ATPA, y el desembolso de los recursos del Plan Colombia, a que se protegieran en forma generalizada los datos del registro sanitario y al establecimiento de las patentes de segundos usos. También, aunque no de manera tan explícita, al otorgamiento de patentes a substancias que no tienen derecho a ello.

El gobierno estadounidense trata de justificar lo injustificable alegando que “las firmas farmacéuticas americanas están experimentando pérdidas significativas en el mercado colombiano por causa de la inadecuada protección de los datos de pruebas del registro sanitario…”, según puede leerse en un reporte de la Representación de Comercio de los Estados Unidos, USTR por sus siglas en inglés, lo cual, como quedó explicado, no es verdad¹⁴.

Ceder a las pretensiones norteamericanas en esta materia tan solo favorecería a sus grandes empresas farmacéuticas y causaría grave daño a nuestro pueblo, pues la tutela generalizada de la información del registro sanitario constituye una nueva forma de monopolio. También significaría desconocer la soberanía que asiste a nuestra nación para regular el campo sanitario, en uso de la cual estableció el registro sumario, violaría las normativas de la OMC y la CAN, y, lo que es más grave aún, atentaría contra el derecho del Estado, la comunidad científica, el cuerpo médico y los consumidores, institucionales y particulares, a conocer y utilizar los resultados divulgados de los experimentos del inventor para proteger la salud y la vida de las personas, derecho humanitario que, por supuesto, prevalece sobre los intereses comerciales de las transnacionales.

Suele afirmarse que una característica de la industria farmacéutica a nivel mundial es que se trata de una actividad intensiva en inversión en I&D, pues el desarrollo de una droga tiene un costo promedio, según ellos, de 700 millones de dólares, los cuales deben ser recuperados en todos los mercados a los que llega el producto.

Sea lo primero aclarar que reconocemos el derecho del inventor de recuperar sus gastos de I&D, ya que ello contribuye a la invención de fármacos mejores. Sin embargo, también es claro que este negocio no implica para el inventor inversiones tan altas como se quiere hacer creer, pues para la mayoría de las aplicaciones farmacéuticas la I&D representa menos del 5% del precio de venta¹⁵. Además, porque la cifra de US$700 millones no tiene en cuenta que la mayor parte del conjunto de las inversiones en I&D proviene de contribuciones del sector público¹⁶.

Por lo demás, “el gran interrogante que se plantea es si es efectivamente necesario para las multinacionales recuperar sus inversiones en I&D en los países en desarrollo”¹⁷. Muchos piensan que no, dado que estos mercados, aparte de ser poco significativos, carecen de capacidad para pagar precios de monopolio, que ocasionan efectos dramáticos sobre el bienestar colectivo.

De esta opinión participan organizaciones como OXFAM, para quien tal pretensión constituye “una de las principales causas de pobreza y sufrimiento en el mundo”, pues contribuye a excluir a millones de personas de los bienes y servicios de salud.

Existen experiencias de gobiernos que sí han sabido definir y ejecutar políticas mediante una verdadera emergencia, por peligros inminentes en la salud pública. Tal es el caso de Brasil y Sudáfrica. Estos países argumentaron que el SIDA es una emergencia de salud. Si el SIDA no es una emergencia sanitaria, ¿qué puede serlo? Ellos aplicaron las denominadas licencias obligatorias, que es un mecanismo mediante el cual el Gobierno concede a otro fabricante permiso para producir el producto patentado, a un precio menor, aún en el evento de que el titular de la patente no este de acuerdo. En el caso de Brasil, este criterio ha sido aplicado a los medicamentos Antiretrovirales para el manejo del VIH-SIDA, en uno de los programas sanitarios de mayor alcance y cobertura en las Américas, a costos relativamente bajos.
Las empresas farmacéuticas más grandes del planeta se han lanzado en contra de estos dos países, y han solicitado a la OMC una condena explícita a estas decisiones. Igualmente han presentado una demanda al equivalente de la suprema corte Sudafricana. De prosperar las demandas, Brasil tendría que suspender la producción local de genéricos de los antiretrovirales y tendría que multiplicar por algo así como 2,5 veces su gasto en estos medicamentos. De no hacerlo sería objeto de sanciones económicas que no pueden seriamente considerarse como alternativa. Similar suerte correría Sudáfrica. Es llamativo observar que para estas demandas, las grandes multinacionales han contado con un fuerte apoyo del Gobierno de los Estados Unidos. No hay que olvidar que la gran industria farmacéutica fue una de las más importantes financiadoras de la campaña política que llevó a G. Bush a la Casa Blanca.

Lo realizado por Brasil y Sudáfrica, demuestra cómo sí puede existir voluntad política al declarar una emergencia de salud que controle los monopolios financieros y favorezca a la población de un país. Contrario a la intención del gobierno Uribe al querer proteger a los monopolios farmacéuticos y a los intermediarios de la salud (E.P.S), en detrimento del pueblo colombiano.

Se ha hablado hasta ahora de los recobros por medicamentos no incluidos en el POS como causantes de la crisis del sistema, pero hay que recordar que la mayor parte de negaciones de medicamentos por parte de las E.P.S., tal como lo ha demostrado el Informe de la Defensoría del Pueblo, son para los medicamentos incluidos en el POS. También, que muchos de estos medicamentos fueron recobrados, y con sobrecostos, como si fueran no POS, estando cubiertos por los planes de salud, es decir, que las E.P.S. estaban obligadas a entregárselos a sus afiliados sin cobrarlos al sistema a través del FOSYGA.

Es habitual que el paciente que salga del consultorio de cualquier especialista con una fórmula de Diclofenaco o Ibuprofeno u otros medicamentos genéricos, no se le dé la medicación por llevar sello de especialista.

Por lo tanto, está claro que el negocio de los medicamentos favorece a toda una cadena que va desde el laboratorio farmacéutico, distribuidores, empresas promotoras de salud y algunos directivos de instituciones prestadoras de salud, para quienes la vigilancia y control ha sido inexistente por parte del gobierno nacional y quien quiere hacer pagar aún más a las verdaderas víctimas de este robo a la salud, que son los pacientes colombianos.